塑料药包材检测是依据国家药品包装材料标准，对直接接触药品的塑料瓶、袋、膜等制品进行安全、相容与质量合规评定。重点检测密封性、阻隔性、机械强度、耐温性等理化指标，同时检测溶出物、重金属、微生物、环氧乙烷残留、异常毒性、添加剂迁移等安全项目，评估与药品的相容性、稳定性。可判断材料是否存在有害物质迁移、渗漏、污染、老化变质等风险，避免影响药品质量。检测贯穿原料、生产、上市全流程，结果用于企业质控、审批验收、出口认证，是保障用药安全、支撑药品合规生产的重要技术依据。
| 检测项目 | 检测标准(方法) |
红外光谱 | 包装材料红外光谱测定法 YBB00262004-2015 |
| 加热伸缩率 | 加热伸缩测定法 YBB00292004-2015 |
| 气体透过量 | 气体透过量测定法 YBB00082003-2015 |
| 水蒸气透过量 | 水蒸气透过量测定法 YBB00092003-2015 |
| 剥离强度 | 剥离强度测定法 |
拉伸性能 | 拉伸性能测定法 |
| 热合强度 | 热合强度测定法 |
| 密度 | 密度测定法 YBB00132003-2015 |
| 微生物限度 | 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 中华人民共和国药典2015 年版四部1105 |
| 非无菌产品微生物限度检査:控制菌检查法 中华人民共和国药典2015 年版四部 1106 | |
| 溶剂残留量 | 包装材料溶剂残留量测定法 YBB00312004-2015 |
| 重金属 | 重金属检查法 中华人民共和国药典2015年版四部 0821 |
| 澄清度 | 澄清度检查法 中华人民共和国药典 2015年版四部 0902 |
| 炽灼残渣 | 炽灼残渣检查法 中华人民共和国药典 2015 年版四部 0841 |
| PH 值 | PH 值测定法 中华人民共和国药典 2015 年版四部 0631 |
| 吸光度 | 紫外-可见分光光度法 中华人民共和国药典 2015 年版四部 0401 |
| 氯乙烯单体 | 氯乙烯单体测定法 YBB00142003-2015 |
| 偏二氯乙烯单体 | 偏二氯乙烯单体测定法 YBB00152003-2015 |
| 乙醛 | 乙醛测定法 YBB00282004-2015 |
材料产品
